Señoras y Señores investigadores: presenten toda la información requerida en formato electrónico y en papel. En éste ultimo caso todo debe estar debidamente firmado, ser perfectamente legible y de tratarse de fotocopias estar firmadas por el/los investigadores principales.



Procedimientos para la Solicitud de Evaluación de Investigaciones en Salud



   
    


1.- Búsqueda de información y requisitos

-Pagina Web: http://www.salud.rionegro.gov.ar/
- Información personalizada en el Área de admisión y enlace de la CEEPISH (Comisión Provincial de Evaluación de Proyectos de Investigación en Salud Humana) dependiente del Ministerio de Salud de Río Negro  sita en Laprida 240, 2do. Piso  TE 02920 –420310 INT. 113.

2.- Formulario de Registro: acceder a la página, bajar el formulario e imprimir para adjuntar junto con toda la documentación.

3.- Presentación de Documentación dirigida a la CEEPISH  en forma personal o por correo postal, si se hace en forma personal deberá dirigirse al Área de admisión y enlace de la CEEPISH en el lugar ya descrito.

4.- Se recibirá la documentación que estará sujeta a verificación para su admisión. Se sugiere incluir en la presentación todo los antecedentes disponibles (requisitos de admisión). La Comisión examinará lo recibido en un plazo de hasta 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción, dentro de este periodo se le informará al Investigador Principal si corresponde o no evaluación por la CEEPISH o si debe adjuntar alguna otra información.
Una vez admitido el protocolo para su evaluación se lo incorpora al 
Registro Público Provincial de Investigaciones en Salud.

5 - Cumplido con toda la documentación requerida, se presenta el protocolo a la Comisión - que se reúne quincenalmente – donde se analiza y evalúa la investigación y se emite un dictamen recomendando su aprobación o no.   

6 -  Enmiendas:

En virtud de que mediante Resolución Nº 5679/16 del Ministerio de Salud, se estableció la obligatoriedad de la presentación de enmiendas para su autorización, los miembros dela CEEPISHhan establecido los siguientes procedimientos:

a)-  El investigador debe presentar una nota en carácter de DECLARACION JURADA en la que detalle y fundamente el contenido de la enmienda.

b) Adjuntar la documentación científica respaldatoria que ha sido objeto de modificaciones;

c)- Adjuntar autorización dela ANMATpara el inicio de la aplicación;

d)-  Cumplimentados  dichos requisitos y de tratarse de un ensayo clínico  multicéntrico se instrumenta la enmienda de forma tal que los participantes sean incluidos;

e)La CEEPISHse expedirá en un plazo máximo de 30 (treinta) días hábiles, debiendo comunicar su decisión al investigador en forma fehaciente.  Si se autoriza, se gestiona el acto resolutivo correspondiente.

 

                                         
                                                Encuadre Normativo                                 
 
   


Provinciales


1.- Ley Nº 4947 Investigación
 

2.- Ley Nº 4922 Bioética



3 - Resolución Nº 5679/16 - Reglamento Comisión Provincial y Requisitos


4 - Resolución Nº 6173/16 - Acreditación Comités Locales
 

Nacionales 

3.- Resolución Nº 1480/11 – Ministerio de Salud de la Nación

4.- Disposición Nº 6677/10 – ANMAT

5.- Ley Nº 26.529 y su modificatoria Nº 26.742 sobre Derechos del Paciente

Internacionales

6.-  Juramento Hipocrático

7.- Declaración Universal de los DDHH

8.- Código de Nuremberg

9.- Informe Belmont

10.- Declaración de Helsinki – 2013 Asociación Médica Mundial

11.- Pautas Eticas Internacionales para la investigación biomédica en seres humanos – CIOMS

12.- Guía práctica de investigación en salud – OPS

13.- Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos – UNESCO

14 .- Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos – UNESCO

15.-  Art. 58 y 59 del nuevo Código Civil